Fuente: https://www.nytimes.com
Por
La Administración
de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) casi nunca hace
pruebas de productos, pero en mayo la revista Journal of the American
Medical Association (JAMA) publicó los resultados de una prueba
aleatoria, realizada por investigadores de la FDA, para determinar si
las sustancias químicas de cuatro bloqueadores solares disponibles en el
mercado eran absorbidas a través de la piel y viajaban hacia el
torrente sanguíneo. A los participantes se les aplicó cuatro veces al
día una de las fórmulas en una cantidad que está especificada como el
máximo que usaría una persona: 2 miligramos por centímetro cuadrado de
piel sobre el 75 por ciento del cuerpo. Después, se tomaron muestras de
sangre y se analizaron. Todas las sustancias químicas del bloqueador
solar fueron detectadas en concentraciones que superaron el límite que
establece la FDA y, cuando esto sucede, se les solicita a los
fabricantes realizar pruebas toxicológicas adicionales. “Las personas
que usan bloqueador solar piensan —con toda razón— que ha sido probado y
que es seguro y efectivo”, comentó Kanade Shinkai, dermatóloga de la
Universidad de California, en San Francisco, y autora de un artículo de
fondo que acompaña el estudio de JAMA. “Y realmente no tenemos prueba de
ello”.
En términos legales, en
Estados Unidos el bloqueador solar es considerado un medicamento, es
decir, una sustancia “cuyo propósito es ser utilizada en el diagnóstico,
la cura, el alivio, el tratamiento o la prevención de una enfermedad”
(en este caso, quemaduras por exposición solar y cáncer de piel) o que
afecta “la estructura del cuerpo o alguna de sus funciones”. Hasta 1962,
los medicamentos podían comercializarse en Estados Unidos sin ninguna
información que sustentara sus afirmaciones de eficacia; sin embargo,
ese año, una serie de informes de que un sedante llamado talidomida
había provocado graves defectos congénitos en miles de bebés en Europa
occidental derivó en la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, que exige a los
fabricantes comprobar, conforme a los requerimientos de la FDA, que sus
productos son seguros y efectivos antes de ponerlos a la venta.
No obstante, más de 100.000 productos farmacológicos de venta libre ya
se encontraban en el mercado, incluyendo los bloqueadores solares, los
cuales, con base en la nueva ley, necesitaban una revisión. Para
agilizar el proceso, en 1972 la FDA los clasificó en categorías
terapéuticas (por ejemplo, los antiácidos) como “monografías”
científicas asignadas, que incluían listas de ingredientes activos. Si
los datos disponibles al público comprobaban que estos ingredientes eran
seguros y efectivos en general, podían usarse en productos del momento y
futuros bajo las condiciones especificadas en la monografía sin
revisión adicional.
Casi cincuenta años después, aún no se ha
concluido una tercera parte de las monografías, entre ellas la de los
bloqueadores solares; todavía no se ha determinado la seguridad y
eficacia de cientos de medicamentos de venta libre. (La agencia asegura
que el retraso se debe al sistema anticuado y a la falta de recursos).
No obstante, el tema de los bloqueadores solares es único en el sentido
de que ha cambiado mucho la forma en que los usamos. Hace unas décadas,
los bloqueadores solares que los estadounidenses se untaban en la nariz
con frecuencia eran mezclas de minerales, como óxido de zinc y dióxido
de titanio, que permanecían en la piel en forma de una crema blanca
espesa y bloqueaban físicamente los rayos solares, pero a medida que
aumentó la conciencia de que los rayos ultravioleta pueden provocar
cáncer de piel incluso sin quemarla, los expertos en salud pública
comenzaron a aconsejar a las personas utilizar bloqueador solar a diario
en todas las partes del cuerpo expuestas al sol. (También recomendaron
el uso de sombreros, manga larga y evitar la exposición prolongada).
Esto aumentó sustancialmente el uso de bloqueadores solares químicos
menos condensados (que contienen moléculas o “filtros” que pueden
absorber un “amplio espectro” de luz ultravioleta) incluso entre mujeres
embarazadas y niños desde los 6 meses de edad.
En
un principio, se asumió que estos químicos, como los bloqueadores
solares elaborados con minerales, se quedaban en la superficie de la
piel. Luego, en 1997, un estudio publicado en The Lancet demostró que,
después de que los participantes se aplicaban bloqueador solar, el
filtro UV oxibenzona aparecía en su orina; en 2008, una encuesta
nacional de salud realizada por los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades (CDC) encontró oxibenzona en el 97 por ciento
de las muestras de orina; un estudio de 2010 realizado con madres en
periodo de lactancia en un hospital suizo reportó que el 85 por ciento
presentó filtros UV en la leche materna. (Puesto que los filtros UV se
encuentran en varios productos, desde maquillaje hasta champú y muebles
de exterior, quizá el bloqueador solar no haya sido la única fuente).
Este uso extendido ha despertado preocupaciones ambientales: Hawái y
Cayo Hueso, Florida, prohibieron recientemente ciertos ingredientes de
los bloqueadores solares, incluyendo la oxibenzona, después de que
algunos estudios sugirieron que podrían dañar los arrecifes de coral. A
pesar del uso extendido de los bloqueadores solares durante décadas,
nunca ha habido alguna indicación de que las sustancias químicas que
contienen sean dañinas para los seres humanos.
Aunque los medicamentos (como otros productos y recomendaciones de salud)
se pueden poner a prueba durante años en ensayos clínicos de cientos, e
incluso miles, de personas, esto no siempre pronostica cómo afectarán a
millones de personas tras décadas de uso. En la población general, los
efectos secundarios peligrosos pueden seguir siendo invisibles debido a
la falta de estudios de gran calado a largo plazo. En 2002, unos seis
millones de mujeres estaban usando medicamentos de remplazo hormonal
para aliviar los síntomas de la menopausia (sustituían una sustancia
química por otra, al parecer inocuamente) hasta que un estudio federal
demostró que, al cabo de cinco años, los medicamentos aumentaban el
riesgo de padecer cáncer de mama, un paro cardiaco y coágulos
sanguíneos.
Entonces, la sola falta de
evidencia negativa no demuestra que los bloqueadores solares sean
seguros. Los estudios en animales han planteado la posibilidad de que
algunos filtros UV, incluyendo la oxibenzona, podrían alterar el sistema
endocrino, lo cual puede afectar la reproducción, el desarrollo y la
inmunidad. De acuerdo con Robert Califf, excomisionado de la FDA,
profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Duke y el otro
autor del artículo de fondo publicado en JAMA, incluso si esos filtros
elevaran muy ligeramente los mismos riesgos en las personas, de lo cual
aún no hay evidencia, “las pequeñas diferencias en una población
numerosa pueden ser muy relevantes y podría ser difícil notarlas. A
ciertas personas les cuesta trabajo embarazarse, algunos hombres son
estériles… esos casos se dan a diario, así que no piensas en
retrospectiva: ‘Vaya, podría deberse al bloqueador solar’. Y
probablemente no se deba a ello”.
No obstante, es especialmente complicado realizar estudios de
bloqueadores solares con poblaciones enteras debido a que hay muchas
variables involucradas. En Estados Unidos, en la monografía del
bloqueador solar hay catorce ingredientes activos disponibles para
combinarse de incontables maneras. Las personas usan muchas fórmulas,
las aplican en distintas cantidades con diferentes métodos (por ejemplo,
en aerosol y en crema) y realizan una amplia variedad de actividades
tras aplicarlas. De acuerdo con Shinkai, este es en parte el motivo por
el que la investigación básica está incompleta: “Realmente no sabemos
cuál es la dosis adecuada para prevenir el cáncer de piel ni si debe ser
distinta para los diferentes agentes o incluso para las distintas
combinaciones de agentes que se usan en los bloqueadores solares”. (La
Academia Estadounidense de Dermatólogos recomienda 29 mililitros para la
mayoría de las personas). Tener más información podría salvar vidas,
pues, por ejemplo, hay un incremento en los diagnósticos de melanoma, el
tipo de cáncer de piel más mortal. Aunque hay pruebas contundentes de
que el bloqueador solar previene el cáncer de piel, los expertos no han
llegado a un consenso sobre si la información disponible demuestra que
las fórmulas actuales de bloqueadores solares y los métodos de
aplicación protegen la piel contra el melanoma específicamente. Podría
haber mejores prácticas que desconocemos.
También podría haber bloqueadores solares
más efectivos no disponibles en Estados Unidos. En Europa, hay fórmulas
más novedosas que tienen un espectro más amplio y se han usado durante
muchos años, pero la FDA no las considerará si no se tiene más
información, lo que deja al mercado estadounidense con ingredientes de
la época de los años setenta que, a excepción de las variedades
minerales, la FDA no ha certificado como seguros o efectivos, pero que
tampoco puede eliminar sin deshacerse de una forma valiosa para proteger
la piel contra el cáncer. “El público necesita saber si debe seguir
usando bloqueador solar”, comentó Henry Lim, expresidente de la Academia
Estadounidense de Dermatología y dermatólogo en el Hospital Henry Ford
en Detroit. “Y eso se está convirtiendo en un desafío”.
La
FDA mantiene su postura oficial de que los estadounidenses deben seguir
utilizando bloqueador solar, pero, puesto que demostró que las
sustancias químicas se absorben, la agencia ha obligado a los
fabricantes a proporcionar información adicional para noviembre o
arriesgarse a que sus productos sean retirados del mercado, un
requerimiento que los afectados sostienen que es exageradamente
exhaustivo. (Es muy probable que la FDA les conceda una prórroga).
Todo
esto plantea la duda de qué tan profundamente pueden y deben explorarse
los riesgos desconocidos de un fármaco con un beneficio médico. “La
ciencia no se detiene y seguimos aprendiendo cosas”, señaló Janet
Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de
Fármacos de la FDA. Es decir, todos nosotros formamos parte de estudios
toxicológicos, nos guste o no… lo sepamos o no.
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